Гадовист

Гадовист Действующее вещество: Гадобутрол* (Gadobutrol*)Состав и форма выпуска: Раствор для внутривенного введения (1 ммоль/мл) 1 мл гадобутрол 604,72 мг вспомогательные вещества: калкобутрол натрия; трометамол; хлористоводородная кислота (0,1 М); вода для инъекций   во флаконах по 15 мл; в пачке картонной 5 флаконов; в стеклянных шприцах по 7,5 мл; в герметичном контейнере из ПВХ и ламинированной бумаги 1 шприц; в пачке картонной 5 контейнеров.Характеристика: Парамагнитное контрастное средство для повышения диагностической эффективности МРТ. Гадобутрол очень хорошо растворим в воде, имеет чрезвычайно высокую гидрофильность (коэффициент распределения между н-бутанолом и буфером с рН 7,6 равен приблизительно 0,006). Макроциклический лиганд с парамагнитным ионом гадолиния образует прочный комплекс, характеризующийся высокой стабильностью как in vivo так и in vitro. В таблице 1 указаны физико-химические свойства раствора Гадовиста® (1,0 ммоль/мл). Таблица 1 Осмолярность при 37 °C, мОсм/л раствора 1117 Осмоляльность при 37 °C, мОсм/кг воды 1603 Вязкость при 37 °C, мПа · с 4,96 Показания: повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной визуализации (МРВ) области головы и позвоночника (краниальной и спинальной МРВ); повышение контрастности при проведении МРВ всего тела, в т.ч. печени и почек; повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МР-ангиографии). К числу специальных показаний к спинальной МРВ относятся: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями; выявление границ сóлидных опухолей в спинно-мозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли. Раствор Гадовиста® (1,0 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных контрастных средств в высоких дозах: в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную тактику; при выявлении мелких повреждений и для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами. Раствор Гадовиста® (1,0 ммоль/мл) также можно применять для перфузионных исследований: при диагностике инсульта; при распознавании очаговой ишемии мозга; для оценки кровоснабжения опухоли.Противопоказания: Абсолютных противопоказаний нет (см. "Особые указания"). С осторожностью Гадовист® следует применять при следующих состояниях: гиперчувствительность к одному из ингредиентов препарата; тяжелые нарушения функции почек; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; низкий порог судорожной готовности; детский возраст моложе 18 лет (отсутствует достаточный клинический опыт применения Гадовиста® у пациентов этой категории).Применение при беременности и кормлении грудью: Беременность. В экспериментах на животных не было выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия диагностических доз Гадовиста®. При исследовании повторных доз гадобутрола только введение беременным животным токсических доз (превышающих диагностическую дозу в 8–17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности. Однако данные клинических исследований применения гадобутрола при беременности отсутствуют. Поэтому Гадовист® не следует вводить беременным женщинам, если только это не диктуется очевидной необходимостью. Лактация. До настоящего времени не изучена возможность попадания гадобутрола в молоко кормящей женщины. Как показывают эксперименты на животных, Гадовист® в минимальных количествах (<0,01% введенной дозы) попадает в грудное молоко. После введения Гадовиста® кормление грудью следует прервать по меньшей мере на 24 ч.Побочные действия: Частота каждого индивидуального побочного эффекта не превысила величину "нечасто". При проведении клинических исследований побочные эффекты оценивались более чем у 2900 пациентов. В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной интенсивностью. В таблице 2 приведен список нежелательных реакций, которые, по мнению врачей, были связаны с исследуемым препаратом. Таблица 2 Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Гадовист® Система органов Степень частоты Нечасто — >1/1000, <1/100 Редко — <1/1000 Иммунная система   Анафилактоидиые реакции Нервная система Головная боль, головокружение, дисгевзия, парестезия Паросмия Сосуды Расширение сосудов Гипотензия Дыхательная система   Одышка Желудочно-кишечная система Тошнота Рвота Кожа и подкожная ткань   Крапивница, сыпь Общая патология и изменения в месте введения Боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции   Аллергические реакции: отсроченные аллергические реакции (через несколько часов или дней). Местные реакции: в месте инъекции вследствие венопункции или введения контрастного препарата иногда возможно кратковременное слабое или умеренное ощущение холода, тепла или боли. Случайное введение Гадовиста® в околососудистые ткани может вызвать боль продолжительностью до нескольких минут. В таблице 3 приведены побочные реакции, выявленные после вывода препарат на рынок. Таблица 3 Побочные реакции, выявленные после вывода препарата Гадовист® на рынок Система органов Степень частоты Редко — <1/1000 Иммунная система Анафилактический шок Нервная система Потеря сознания, судороги Орган зрения Конъюнктивит, отек век Сердечно-сосудистая система Остановка сердца, тахикардия Сосуды Коллапс, приливы Дыхательная система Остановка дыхания, бронхоспазм, цианоз, орофарингеальный отек, кашель, заложенность носа, отек гортани Кожа и подкожная ткань Гипергидроз, зуд, эритема Общая патология и изменения в месте введения Ощущение жара, общее недомогание Данные приведены на основе классификации систем органов по MedDRA (Медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Перечислены наиболее подходящие медицинские термины (версия MedDRA 8.0). Синонимы или близкие по смыслу состояния не приведены, но должны быть также приняты во внимание.Взаимодействие: прочитатьПередозировка: До настоящего времени не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовиста® при его клиническом применении. На основе результатов исследований острой токсичности риск возникновения острой интоксикации в связи с применением Гадовиста® крайне маловероятен. В случаях непреднамеренной передозировки Гадовист® может быть выведен из организма с помощью экстракорпорального диализа (см. раздел "Особые указания"). При передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек. Максимальная испытанная доза раствора Гадовиста® (1,0 ммоль/мл), составляющая 1,5 мл/кг, у людей переносилась хорошо.Способ применения и дозы: прочитатьОсобые указания: прочитатьТорговые названия препаратов с действующим веществом Гадобутрол* (Gadobutrol*)Гадовист®