Тасигна

Тасигна Действующее вещество: Нилотиниб* (Nilotinib*)Состав и форма выпуска: Капсулы 1 капс. нилотиниба гидрохлорида моногидрат 220,6 мг (соответствует содержанию нилотиниба — 200 мг)   вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172)   состав чернил: шеллак (Е904), спирт метилированный промышленный, железа оксид красный (Е172), n-бутанол, вода очищенная, лецитин (Е322), антивспенивающее вещество ДС1510   в упаковках контурных ячейковых 14 шт.; в конверте картонном 2 упаковки.Характеристика: Противоопухолевый препарат, ингибитор протеин-тирозинкиназы.Показания: Лечение положительного по филадельфийской хромосоме хронического миелолейкоза в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб.Противопоказания: повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет (данные по применению отсутствуют). С осторожностью применять у пациентов с удлиненным интервалом QTc на ЭКГ (у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией, с врожденным удлинением интервала QTc, получающих лечение антиаритмическими препаратами или другими препаратами, удлиняющими интервал QTc, при применении антрациклинов в высокой суммарной дозе), с наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, при панкреатите в анамнезе (состав препарата входит лактоза), печеночной недостаточности.Применение при беременности и кормлении грудью: Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Во время терапии Тасигной пациентам, особенно женщинам детородного возраста, следует использовать надежные способы контрацепции.Побочные действия: Наиболее частыми негематологическими побочными эффектами, связанными с применением препарата, были сыпь, кожный зуд, тошнота, головная боль, повышенная утомляемость, запор и диарея. Большинство побочных эффектов было умеренно выражено. Менее часто наблюдались умеренно выраженные боли в костях, артралгия, спазм мышц и периферические отеки. Определение частоты побочных реакций: очень часто — ≥1/10, часто — ≥1/100, но <1/10, иногда — ≥1/1000, но <1/100. Отдельно представлены нежелательные явления с неизвестной частотой. Частота развития нежелательных реакций, отмечаемых в более чем в 5% случаев, представлена в скобках. Инфекционные заболевания: иногда — пневмония, инфекции мочевыводящих путей, фарингит, гастроэнтерит; с неизвестной частотой — сепсис, бронхит, герпетическая инфекция (простой герпес), кандидоз. Со стороны системы кроветворения: очень часто — тромбоцитопения (27%), нейтропения (15%), анемия (13%); часто — фебрильная нейтропения, панцитопения; с неизвестной частотой — тромбоцитемия, лейкоцитоз. Со стороны обмена веществ: очень часто — повышение активности липазы; часто — повышение в плазме крови активности амилазы, КФК, ЩФ, АЛТ, АСТ, ГГТ, уровня билирубина, уровня глюкозы; гипомагниемия, гиперкалиемия, гипергликемия, снижение или повышение массы тела; иногда — гипокалиемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гипофосфатемия, дегидратация, гипогликемия; с неизвестной частотой — гиперкальциемия, гиперфосфатемия, повышение в плазме крови активности тропонина, конъюгированного билирубина. У пациентов отмечалось асимптомное повышение уровня липазы в сыворотке крови. В отдельных случаях это повышение сопровождалось клиническими симптомами, такими как абдоминальная боль, или развивалось на фоне панкреатита. Со стороны эндокринной системы: иногда — гипертиреоидизм; с неизвестной частотой — гипотиреоидизм, тиреодит, сахарный диабет. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто — головная боль (15%); часто — головокружение, парестезии, бессонница; иногда — внутричерепное кровоизлияние, мигрень, тремор, гипестезия, гиперестезия, депрессия, тревожность; с неизвестной частотой — отек мозга, потеря сознания, неврит зрительного нерва и периферическая невропатия, спутанность сознания, дезориентация. Со стороны органов чувств: часто — вертиго; иногда — внутриглазное кровоизлияние, снижение остроты зрения, периорбитальный отек, конъюнктивит, раздражение глаз, синдром "сухого" глаза; с неизвестной частотой — отек диска зрительного нерва, диплопия, затуманивание зрения, светобоязнь, припухлость век, блефарит, боль в глазу, снижение остроты слуха, боль в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердцебиение, увеличение интервала QT на ЭКГ, приливы крови к лицу, повышение АД; иногда — сердечная недостаточность, стенокардия, фибрилляция предсердий, перикардиальный выпот, ИБС, кардиомегалия, появление шумов в сердце, брадикардия, гипертензивный криз, гематомы;  с неизвестной частотой — инфаркт миокарда, перикардит, трепетание предсердий, экстрасистолия, геморрагический шок, снижение АД, тромбоз. Со стороны дыхательной системы: часто — одышка в состоянии покоя и при физической нагрузке, кашель, дисфония; иногда — отек легких, плевральный выпот, интерстициальные заболевания легких, боль в грудной клетке, плеврит, носовое кровотечение, боль в области глотки и/или гортани, раздражение слизистой оболочки глотки; с неизвестной частотой — легочная гипертензия. Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота (19%), запоры (11%), диарея (11%); часто — рвота (9%), боль в животе (5%), анорексия (5%), абдоминальный дискомфорт, диспепсия, метеоризм; повышение в плазме крови активности ЩФ, АЛТ, АСТ, ГГТ, уровня билирубина; иногда — повышение в плазме крови активности ЛДГ, панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, гастроэзофагеальный рефлюкс, стоматит, сухость во рту, повышение или снижение аппетита, гепатит; с неизвестной частотой — перфорация желудочно-кишечных язв, ретроперитонеальное кровоизлияние, рвота с кровью, язва желудка, язвенный эзофагит, частичная кишечная непроходимость, гепатомегалия, желтуха, повышение в плазме крови уровня конъюгированного билирубина. Дерматологические реакции: очень часто — сыпь (26%), зуд (22%); часто — алопеция (7%), экзема, крапивница, гипергидроз, сухость кожи; иногда — эксфолиативная сыпь, экхимозы; с неизвестной частотой — узловатая эритема, язвы кожи, петехии, повышенная фоточувствительность. Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия (8%), артралгия (6%), боль в костях (6%), спазм мышц (6%); иногда  — мышечная слабость; с неизвестной частотой — артрит, отеки суставов. Со стороны мочевыводящей системы: иногда — дизурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, поллакиурия, повышение в плазме крови уровня креатинина, мочевины; с неизвестной частотой — почечная недостаточность, гематурия, недержание мочи. Со стороны репродуктивной системы: иногда — боль в молочной железе, эректильная дисфункция, гинекомастия. Прочие: очень часто — повышенная утомляемость (16%), часто — астения (6%), задержка жидкости и отеки (5%), повышение температуры тела, ночная потливость; иногда — боль в груди, отеки лица, отеки ног, гриппоподобный синдром, озноб, общее недомогание. Плевральный и перикардиальный выпот, а также другие осложнения, являющиеся следствием задержки жидкости, застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QTc свыше 500 мс наблюдались у менее 1% пациентов, принимающих препарат Тасигна. Преходящих или продолжительных эпизодов аритмии типа "пируэт" не отмечалось. О развитии желудочно-кишечного кровотечения и кровоизлияния в ЦНС сообщалось у 3 и 1% пациента соответственно.Взаимодействие: прочитатьПередозировка: О передозировке препарата не сообщалось. Лечение: в случае передозировки Тасигны необходимо обеспечить наблюдение за пациентом, а также назначить соответствующую симптоматическую терапию.Способ применения и дозы: прочитатьОсобые указания: прочитатьТорговые названия препаратов с действующим веществом Нилотиниб* (Nilotinib*)Тасигна