Флудара

Флудара Действующее вещество: Флударабин* (Fludarabine*)Состав и форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл. флударабина фосфат 50 мг вспомогательные вещества: маннитол; натрия гидроксид   в пластиковом поддоне 5 флаконов; в пачке картонной 1 поддон. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. флударабина фосфат 10 мг вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза); кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); тальк; титана диоксид; железа (II) оксид; железа (III) оксид в блистере 5 шт. в пластиковом пенале 4 блистера; в пачке картонной 1 пенал. Характеристика: Cодержит флударабина фосфат, фторированный нуклеотидный аналог противовирусного агента, видарабина, 9-β-D-арабинофуранозиладенин (ара-А), который относительно устойчив к дезаминированию аденозиндезаминазой. Показания: Общие для обеих лекарственных форм: В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ); неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (НХЛ НЗ). Для таблеток дополнительно: фолликулярные В-клеточные лимфомы; лимфомы из клеток мантийной зоны. Противопоказания: повышенная чувствительность к флударабину или другим компонентам препарата; нарушение функции почек с Cl креатинина <30 мл/мин; декомпенсированная гемолитическая анемия; беременность; период кормления грудью. С осторожностью ( после тщательной оценки соотношения риск/польза): больным в ослабленном состоянии; больным с выраженным снижением функции костного мозга (тромбоцитопения, анемия и/или гранулоциопения); больным с иммунодефицитом или с оппортунистическими инфекциями в анамнезе; детям и больным старше 75 лет; больным с почечной недостаточностью. Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действия: Частота нежелательных явлений указана на основании данных клинических исследований независимо от причинно-следственной связи с применением Флудары®, в соответствии со следующей градацией: очень часто — >10%, часто — <10–>1%, нечасто — <1–>0,1%; редко — <0,1–>0,01%. Инфекции: очень часто — присоединение вторичных инфекций/оппортунистических инфекций (например реактивация латентных вирусов, в т.ч. вирусов герпеса/Эпштейна-Барр, прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия), пневмония; редко — лимфопролиферативные нарушения (связанные с вирусом Эпштейна-Барр). Со стороны органов кроветворения: очень часто — нейтропения, тромбоцитопения и анемия; часто — миелосупрессия. Со стороны иммунной системы: нечасто — аутоиммунные нарушения (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, пемфигус, синдром Эванса, приобретенная гемофилия). Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, диарея; часто — анорексия, стоматит, мукозит; нечасто — желудочно-кишечные кровотечения, нарушение показателей ферментов печени и поджелудочной железы. Нарушения метаболизма: нечасто — в результате лизиса опухоли могут развиться гиперурикемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гематурия, уратная кристаллурия и почечная недостаточность. Со стороны нервной системы: часто — периферическая нейропатия; нечасто — спутанность сознания; редко — возбуждение, судороги, кома. Со стороны органов зрения: часто — нарушения зрения; редко — неврит зрительного нерва, зрительная нейропатия и слепота. Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель; нечасто — одышка, легочный фиброз, пневмонит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердечная недостаточность, аритмии. Со стороны мочеполовой системы: редко — геморрагический цистит. Со стороны кожи и кожных придатков: часто — кожная сыпь; редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Редко — случаи усиления роста имеющегося рака кожи, а также развития рака кожи во время или после лечения Флударой®. Прочие: очень часто — повышение температуры тела, повышенная утомляемость, слабость, часто — озноб, недомогание, отеки. У пациентов, получавших Флудару® до, после или одновременно с алкилирующими цитотоксическими средствами или радиотерапией, в редких случаях наблюдался миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Взаимодействие: прочитатьПередозировка: Высокие дозы Флудары® вызывают необратимые изменения в ЦНС, включающие слепоту, кому и смерть. При применении Флудары в дозах в 4 раза превышающих рекомендуемые (96 мг/м2/сут в течение 5–7 дней), нейротоксичность наблюдалась примерно у 36% больных, при этом симптомы нейротоксичности появлялись на 21–60 день после введения последней дозы. Применение высоких доз также связано с развитием выраженной тромбоцитопении и нейтропении вследствие подавления функции костного мозга. Специфические антидоты при передозировке Флудары® неизвестны. Лечение заключается в прекращении введения препарата и проведении поддерживающей терапии. Способ применения и дозы: прочитатьОсобые указания: прочитатьТорговые названия препаратов с действующим веществом Флударабин* (Fludarabine*)Веро-ФлударабинФлудара®Флударабина фосфат