Эзетрол

Эзетрол Действующее вещество: Эзетимиб* (Ezetimibe*)Состав и форма выпуска: Таблетки 1 табл. эзетимиб 10 мг вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза; лактозы моногидрат; магния стеарат; МКЦ; повидон; натрия лаурилсульфат   в упаковке контурной ячейковой 10  или 14 шт.; в  пачке картонной 1, 2, 3 или 4 упаковки. Характеристика: Эзетрол® является представителем нового класса гиполипидемических ЛС, которые селективно ингибируют абсорбцию холестерина (ХС) и некоторых растительных стиролов в кишечнике. Показания: первичная гиперхолестеринемия — назначается в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) или в качестве монотерапии в дополнение к диете для снижения повышенного уровня ОХ, ХС ЛПНП, апо-В и ТГ, а также для повышения уровня ХС ЛПВП у пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией; гомозиготная семейная гиперхолестеринемия — в комбинации со статином рекомендуется для снижения повышенного уровня ОХ и ХС ЛПНП у больных гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Пациенты могут также получать вспомогательное лечение (например ЛПНП-аферез); гомозиготная ситостеролемия (или фитостеролемия — повышенный уровень растительных стиролов в плазме крови при повышенном или нормальном уровне холестерина и нормальном уровне ТГ); Эзетрол® рекомендуется для снижение повышенного уровня ситостерола и кампестерола у больных с гомозиготной семейной ситостеролемией. Противопоказания: повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; при назначении Эзетрола® в комбинации со статином для контроля противопоказаний необходимо следовать инструкции по применению назначенного статина; пациенты с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности (7–9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью — см. "Фармакокинетика"); назначание одновременно с фибратами (безопасность и эффективность не установлена — см. "Взаимодействие" и "Особые указания"). С осторожностью: Пациенты, получающие циклоспорин. Применение при беременности и кормлении грудью: Исследования на животных с введением эзетимиба не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. При введении беременным крысам эзетимиба в комбинации с ловастатином, симвастатином, правастатином или аторвастатином тератогенных эффектов не наблюдалось. При введении беременным кроликам с небольшой частотой отмечались дефекты развития скелета у плода. Клинических данных по применению препарата Эзетрол® в период беременности нет. Поэтому использование препарата Эзетрол® во время беременности не рекомендуется. В случае наступления беременности прием препарата Эзетрол® должен быть прекращен. В исследованиях на крысах было выявлено, что эзетимиб выделяется с грудным молоком. Данных о выделении эзетимиба с грудным молоком у женщин нет. В связи с этим Эзетрол® не рекомендуется применять у кормящих матерей. Если использование препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью. Побочные действия: В клинических исследованиях длительностью от 8 до 14 нед, в которые было включено 3366 пациентов, Эзетрол®, назначаемый в дозе 10 мг в сутки в монотерапии или в комбинации со статином, показал хорошую переносимость. Нежелательные эффекты обычно были легкими и преходящими; общая частота побочных эффектов и частота случаев отмены лечения в связи с нежелательными эффектами при приеме препарата Эзетрол® не отличались от данных показателей при приеме плацебо. У пациентов, принимавших Эзетрол® в монотерапии (n=5691) или в комбинации со статином (n=1675), наиболее распространенными (≥1/100, <1/10) были следующие, связанные с препаратом нежелательные эффекты: Мототерапия эзетимибом: головная боль, боль в животе, диарея. Комбинированная терапия со статином: головная боль, утомляемость, боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота, повышение АЛТ и ACT, миалгия. Лабораторные показатели: частота клинически значимого повышения ферментов в сыворотке крови АЛТ и/или ACT в 3 или более раз превышающего верхнюю границу нормы (ВГН) была сходна при назначении препарата Эзетрол® в монотерапии (0,5%) и приеме плацебо (0,3%). При изучении безопасности комбинированной терапии частота клинически значимого повышения ферментов в сыворотке крови составила 1,3% у пациентов, принимавших Эзетрол® в комбинации со статином и 0,4% у пациентов, принимавших статин в монотерапии. Повышение ферментов в сыворотке крови обычно было бессимптомным, не сопровождалось возникновением холестаза и проходило как при продолжении лечения, так и после отмены препарата. Частота возникновения клинически значимого повышения креатинфосфокиназы (КФК — ≥10×ВГН) у пациентов, получавших препарат Эзетрол® в монотерапии, была схожей с данным показателем у больных, получавших плацебо или статин в монотерапии. Клинический опыт применения При применении препарата Эзетрол® в клинической практике сообщалось о следующих нежелательных реакциях: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротическнй отек и кожную сыпь; миалгия; повышение КФК, печеночных ферментов, гепатиты, тромбоцитопения, панкреатит, тошнота. Очень редко — миопатия/рабдомиолиз (см. "Особые указания").Взаимодействие: прочитатьПередозировка: Симптомы: сообщалось о нескольких случаях передозировки, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных явлений, а в случае их возникновения нежелательные явления не были серьезными. В клинических исследованиях, в одном из которых эзетимиб назначался 15 здоровым добровольцам в дозе 50 мг в сутки в течение 14 дней, в другом — 18 пациентам с первичной гиперхолестеринемией в дозе 40 мг в день в течение 56 дней, была продемонстрирована хорошая переносимость препарата. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Способ применения и дозы: прочитатьОсобые указания: прочитатьТорговые названия препаратов с действующим веществом Эзетимиб* (Ezetimibe*)Эзетрол®