Энджерикс В°

Энджерикс В™ Действующее вещество: Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)Состав и форма выпуска: Суспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет 1 доза вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 10 мкг вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл   вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл   во флаконах по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (5 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1 или 5 шприцев. Суспензия для инъекций для взрослых 1 доза вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 20 мкг вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл   вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл   во флаконах по 1 дозе (1 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (10 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (1 мл); в коробке 1 или 5 шприцев. Характеристика: Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов. HВsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg. Вакцина подвергается высокой степени очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются. Фармакологическое действие: прочитатьПоказания: Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В. Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом. В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся: - дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В; - персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; - пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры; - лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением; - наркоманы; - лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В; - дети в регионах с широким распространением гепатита В; - пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С; - больные серповидно-клеточной анемией; - пациенты, у которых планируется трансплантация органов; - лица, злоупотребляющие алкоголем; - лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В. В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи. Противопоказания: Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам), проявление реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В. Введение препарата должно быть отложено в следующих случаях: острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме иммунизация может быть проведена сразу после нормализации температуры тела. Применение при беременности и кормлении грудью: Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода. Побочные действия: Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена. Обычные Локальные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины. Редкие Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы. Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, парестезии. Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе. Печень и желчевыводящая система: изменение показателей функции печени. Костно-мышечная система: артралгии, миалгии. Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница. Очень редкие Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактические и напоминающие сывороточную болезнь. Аллергические реакции могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением. Сердечно-сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия. Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена — Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги. Гематологические нарушения: тромбоцитопения. Костно-мышечная система: артрит. Система органов дыхания: синдром бронхоспазма. Кожа и производные: ангионевротические отеки, многоформная эритема. Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит. Лимфатическая и ретикуло-эндотелиальная система: лимфаденопатия. Взаимодействие: прочитатьПередозировка: В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось. Способ применения и дозы: прочитатьМеры предосторожности: Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В. Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Однако вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В. Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например в возрасте старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины. Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или в/к, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины в/в. У больных, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, поэтому таким больным может потребоваться дополнительное введение вакцины. Как и в случае применения других инъекционных вакцин, при введении Энджерикса В всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях. Маловероятно, что вакцина влияет на способность управлять автомобилем. Особые указания: прочитатьТорговые названия препаратов с действующим веществом Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)H-B-ВАКС IIБиовак-ВВакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкаяВакцина против гепатита В рекомбинантная (Вакцина против гепатита В)Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный концентрированныйРегевак ВШанвак-ВЭбербиовак HBЭнджерикс В™Эувакс В