Эпрекс

Эпрекс Действующее вещество: Эпоэтин альфа* (Epoetin alfa*)Состав и форма выпуска: Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц эпоэтин альфа 1000 МЕ   2000 МЕ   4000 МЕ   10000 МЕ вспомогательные вещества: полисорбат 80; натрия хлорид; натрия гидрофосфата дигидрат; натрия дигидрофосфата дигидрат; глицин; вода для инъекций   в шприцах по 0,5 мл (1000 и 2000 МЕ), по 0,4 мл (4000 МЕ) и по 1 мл (10000 МЕ); шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования; в контурной ячейковой упаковке 3 шприца; в пачке картонной 2 упаковки. Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц эпоэтин альфа рекомбинантный 20000 МЕ   40000 МЕ вспомогательные вещества: полисорбат 80; натрия хлорид; натрия гидрофосфата дигидрат; натрия дигидрофосфата дигидрат; глицин; вода для инъекций — до 1 мл   в шприцах 0,5 (20000 МЕ) или 1 мл (40000 МЕ); шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования; в контурной ячейковой упаковке 1; 2; 3 шприца; в пачке картонной 1 (содержащая 1 шприц) или 2 (содержащих 2 или 3 шприца) упаковки.Показания: Общие для все дозировок: анемия у онкологических больных при немиелоидных опухолях (для профилактики и лечения); в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33–39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа; перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл (2–4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина 100–130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза. Для раствора для в/в и п/к введения по 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ (дополнительно): анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в т.ч. у больных, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе; анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл. Для раствора для в/в и п/к введения по 20000 и 40000 МЕ (дополнительно): Анемия у больных со злокачественной лимфомой или множественной миеломой (профилактика и лечение).Противопоказания: повышенная чувствительность к компонентам препарата; неконтролируемая артериальная гипертензия; пациенты с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках преддепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией); беременность; период лактации; пациенты, по каким-либо причинам не имеющие возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию; пациенты с парциальной красноклеточной аплазией, получавшие терапию каким-либо эритропоэтином (противопоказано применение Эпрекса и всех других эритропоэтинов). С осторожностью: эпилептический синдром (в т.ч. эпилепсия в анамнезе); тромбоцитоз; тромбоз (в анамнезе); облитерирующие заболевания периферических сосудов и другие сосудистые поражения; подагра; серповидно-клеточная анемия; железо-, В12- или фолиево-дефицитные состояния; ИБС; диагностированная порфирия у больных с печеночной недостаточностью (см. "Особые указания"); резкое снижение эффективности терапии эритропоэтином у больных с хронической почечной недостаточностью (см. "Особые указания"); парциальная красноклеточная аплазия (см. "Особые указания"); злокачественные новообразования костного мозга (см. "Особые указания").Применение при беременности и кормлении грудью: Использование Эпрекса во время беременности и лактации возможно, если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск для плода или новорожденного. Данных о тератогенном действии эпоэтина альфа у человека нет. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при лечении Эпрексом необходимо прекратить грудное вскармливание.Побочные действия: Преимущественно в начале лечения может возникать гриппоподобный синдром: головокружение, сонливость, повышение температуры, головная боль, суставные и мышечные боли, слабость. Наиболее часто встречающееся побочное действие: дозозависимое повышение АД или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью). При применении эпоэтина альфа возможно развитие гиперчувствительности и аллергических реакций (кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд). Редко отмечается появление гипертонических кризов (злокачественной гипертензии), симптомов энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованных тонико-клонических судорог, даже у больных, имевших нормальное АД до лечения эпоэтином альфа; тромбоцитоза; тромбоза шунта у пациентов, находящихся на гемодиализе, особенно со склонностью к артериальной гипотензии или имеющих осложнения со стороны артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и т.д.); потенциально серьезных осложнений, связанных с нарушением дыхания или со снижением давления; иммунных реакций на введение препарата; гипертонических процессов, таких как ишемия миокарда, инфаркт миокарда, инсульт, преходящее ишемическое нарушение, тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз, легочная эмболия, аневризмы, тромбоз сетчатки и закупорка в системе искусственной почки. В отдельных случаях возможно развитие ангионевротического отека и анафилактической реакции. В редких случаях у больных с хронической почечной недостаточностью, получавших эритропоэтин в течение нескольких месяцев или лет, может развиваться парциальная красноклеточная аплазия (эритробластопения) (см. "Особые указания"). Также в редких случаях парциальная красноклеточная аплазия наблюдалась у больных гепатитом С, получающих терапию интерфероном и рибавирином при одновременном назначении стимуляторов эритропоэза. Стимуляторы эритропоэза не показаны для лечения анемии, ассоциированной с гепатитом С. В ряде случаев у пациентов отмечались местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения препарата (чаще при п/к введении).Взаимодействие: прочитатьПередозировка: Симптомы: при передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия. Лечение: при очень высоких уровнях гемоглобина возможно применение кровопусканий.Способ применения и дозы: прочитатьМеры предосторожности: У пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих Эпрекс® в виде п/к инъекций, необходимо регулярно контролировать эффективность терапии, определяемую как отсутствие или снижение ответа на введение эритропоэтина у пациентов, которые ранее были восприимчивы к данной терапии. Если у больного с хронической почечной недостаточностью произошло резкое снижение эффективности терапии эритропоэтином, определяемое как снижение гемоглобина на 10–20 г/л в течение 1 мес при увеличении потребности в трансфузиях, необходимо определить количество ретикулоцитов и провести обследование для выявления одной из типичных причин резистентности — дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина B12, тяжелые отравления алюминием, сопутствующие инфекционные или воспалительные процессы, кровотечения, гемолиз. Если количество ретикулоцитов менее 20000 мм3 (менее 20000 кл/мкл или менее 0,5%), количество тромбоцитов и лейкоцитов в норме, и отсутствуют другие причины потери эффективности, необходимо провести анализ на наличие антител к эритропоэтину и исследование костного мозга для диагностики парциальной красноклеточной аплазии. В случае, если подозревается диагноз парциальной красноклеточной аплазии, следует немедленно прекратить лечение эпоэтином альфа. Не следует назначать аналогичные препараты в связи возможностью перекрестной реакции антител к эритропоэтину с другими эритропоэтинами. По показаниям может быть проведена соответствующая терапия (гемотрансфузия). Эпрекс® следует применять с большой осторожностью у пациентов c эпилептическим синдромом (в т.ч. при эпилепсии в анамнезе), тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми поражениями, подагрой, при серповидно-клеточной анемии, железо-, В12- или фолиево-дефицитных состояниях, ИБС. В редких случаях у больных с печеночной недостаточностью может наблюдаться обострение порфирии при использовании Эпрекса. У пациентов с диагностированной порфирией препарат следует применять с большой осторожностью. Эпоэтин альфа, будучи гемопоэтическим ростовым фактором, может оказывать стимулирующее действие на некоторые типы опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга. Для уменьшения риска возникновения артериальной гипертензии скорость повышения уровня гемоглобина должна составлять приблизительно 10 г/л (максимально 20 г/л) в 1 мес. Для всех пациентов, получающих эритропоэтин альфа, необходим регулярный контроль уровня гемоглобина 1 раз в неделю до достижения стабильного уровня и периодический контроль в дальнейшем. При исходном уровне гемоглобина 140 г/л в пред- и послеоперационном периоде контроль уровня гемоглобина проводится чаще. До и после начала терапии Эпрексом необходимо адекватно контролировать АД. При невозможности снизить давление антигипертензивными средствами терапию Эпрексом необходимо прекратить. Необходимо обращать особое внимание на возникновение необычных головных болей или усиление головных болей. Безопасность применения Эпрекса у больных с нарушением функции печени не установлена. У подобных больных вследствие замедления метаболизма может отмечаться более выраженное усиление эритропоэза. При лечении Эпрексом требуется регулярный контроль уровня тромбоцитов, особенно в течение первых 8 нед, т.к. возможно развитие дозозависимого относительного повышения количества тромбоцитов, которое нормализуется в дальнейшем без отмены терапии; в редких случаях отмечается абсолютное повышение числа тромбоцитов. Стимуляторы эритропоэза не обязательно эквивалентны друг другу. Поэтому следует подчеркнуть, что больных можно переводить с одного стимулятора эритропоэза (например Эпрекса) на другой только с разрешения лечащего врача. Неадекватная реакция на терапию Эпрексом бывает при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B12, тяжелом отравлении алюминием, сопутствующих инфекционных и воспалительных процессах, травмах, скрытых кровотечениях, гемолизе, фиброзе костного мозга различной этиологии. Поэтому перед началом терапии Эпрексом необходимо оценить запасы железа в организме. Уровень ферритина сыворотки необходимо регулярно определять в течение всего курса лечения. Всем пациентам с уровнем ферритина сыворотки менее 100 нг/мл рекомендуется назначение пероральных препаратов железа в дозе 200–300 мг/сут (детям — 100–200 мг/сут). Пациентам с хронической почечной недостаточностью с уровнем ферритина сыворотки менее 300 нг/мл рекомендуется назначение пероральных препаратов железа в дозе 200–300 мг/сут. У больных с хронической почечной недостаточностью коррекция анемии может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков, что может потребовать регуляции параметров диализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в нормальных пределах. Вследствие повышения уровня гематокрита на фоне терапии Эпрексом, пациентам на гемодиализе может потребоваться увеличение дозы гепарина, в противном случае возможна окклюзия диализной системы. У некоторых пациенток с хронической почечной недостаточностью на фоне лечения Эпрексом отмечалось возобновление менструаций. Возможность наступления беременности и необходимость контрацептивных мер должны быть обсуждены с пациенткой до начала терапии. Вне зависимости от лечения Эпрексом, у хирургических больных с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в результате повторных флеботомий могут возникать тромботические и сосудистые поражения. Поэтому у таких пациентов обычное возмещение объема крови следует проводить по программе сбора аутологической крови. Следует учитывать, что предоперационное повышение уровня гемоглобина у ортопедических пациентов вне зависимости от терапии эпоэтином альфа может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений, требующих соответствующего лечения. Все пациенты, которым запланировано проведение хирургического вмешательства, должны получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию. Пациентам с уровнем гемоглобина более 150 г/л, применение в пред- и послеоперационном периоде эпоэтина альфа не рекомендуется. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточностью верхний предел уровня гемоглобина не должен превышать 100–120 г/л — для взрослых и 95–110 г/л — для детей. До начала и в процессе лечения Эпрексом необходимо определять у всех пациентов уровень сывороточного железа и уровень ферритина сыворотки, при необходимости требуется дополнительное назначение препаратов железа. Необходимо исключить другие возможные причины анемии до начала лечения Эпрексом. В связи с высоким риском развития артериальной гипертензии в начале терапии пациентам с хронической почечной недостаточностью следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как вождение автомобиля и работа с техникой (до установления оптимальной поддерживающей дозы препарата). Упаковка, предназначенная для использования, может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) не более 7 дней подряд.Особые указания: прочитатьТорговые названия препаратов с действующим веществом Эпоэтин альфа* (Epoetin alfa*)Рэпоэтин-СПЭпокомбЭпокринЭпрекс®Эральфон