Зипрекса Зидис°

Зипрекса Зидис™ Действующее вещество: Оланзапин* (Olanzapine*)Состав и форма выпуска: Таблетки диспергируемые 1 табл. оланзапин 5 мг   10 мг   15 мг   20 мг вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат   в блистерах по 7 шт.; в коробке 4 блистера.Характеристика: Антипсихотический препарат (нейролептик) с широким фармакологическим спектром влияния на ряд рецепторных систем.Показания: лечение обострений шизофрении; поддерживающая и длительная противорецидивная терапия больных шизофренией и другими психотическими расстройствами с выраженной продуктивной (в т.ч. бред, галлюцинации, автоматизмы) и/или негативной (эмоциональная уплощенность, снижение социальной активности, обеднение речи) симптоматикой, а также сопутствующими аффективными расстройствами); лечение острых маниакальных или смешанных эпизодов при биполярном аффективном расстройстве с/без психотических проявлений и с/без быстрой смены фаз (в виде монотерапии или в комбинации с литием или вальпроатом); предотвращение рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых оланзапин был эффективен при лечении маниакальной фазы; лечение депрессивных состояний, связанных с биполярным расстройством (в комбинации с флуоксетином).Противопоказания: Повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение при беременности и кормлении грудью: Недостаточно клинического опыта применения оланзапина при беременности, поэтому назначение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациенты должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения оланзапином, им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу. В исследовании было выявлено, что оланзапин выделяется с грудным молоком. Средняя доза (мг/кг), получаемая ребенком при достижении CSS у матери, составляла 1,8% материнской дозы (мг/кг). При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить. Применение при нарушениях функции печении почек. Для пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести и почечной недостаточностью тяжелой степени рекомендуется уменьшить начальную дозу оланзапина до 5 мг/сут.Побочные действия: Очень часто (≥10%) — сонливость, увеличение массы тела; 34% — увеличение концентрации пролактина в плазме, которое было слабо выраженным и транзиторным (среднее значение максимальных концентраций пролактина не достигало верхней границы нормы (ВГН) и статистически достоверно не отличалось от плацебо). Клинические проявления гиперпролактинемии, связанные с приемом оланзапина (т.е. гинекомастия, галакторея и увеличение молочных желез), отмечалось редко. У большинства больных нормализация уровней пролактина наблюдалась без отмены оланзапина. Часто (≥1%, но <10%) — головокружение, астения, акатизия, увеличение аппетита, периферические отеки, ортостатическая гипотензия, сухость во рту и запоры. В клинических исследованиях (n=107) в 1,9% случаев отмечались уровни триглицеридов в 2 раза и более превышающие ВГН (случаев превышения ВГН более чем в 3 раза не наблюдалось). Редко: транзиторное, асимптоматическое увеличение печеночных трансаминаз (АСТ и АЛТ) в сыворотке крови. В единичных случаях: повышение уровня глюкозы в плазме крови до ≥200 мг/дл (подозрение на сахарный диабет), а также от ≥160 мг/дл, но до <200 мг/дл (подозрение на гипергликемию) у больных с исходным уровнем глюкозы ≤140 мг/дл. В отдельных случаях: асимптоматическая эозинофилия. Нежелательные эффекты в специальных группах больных У пациентов с психозом, связанным с деменцией, очень часто (≥10%) наблюдалось нарушение походки и падения. У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, часто (≥1%, но <10%) — недержание мочи и пневмония. У пациентов с психозом, индуцированным приемом препарата (агониста допамина) при болезни Паркинсона, очень часто (≥10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо, отмечались усиление симптомов паркинсонизма, галлюцинации. У пациентов с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с литием или вальпроатом, очень часто (≥10%) наблюдались увеличение массы тела, сухость во рту, повышение аппетита, тремор; часто (≥1%, но <10%) — расстройство речи. Ниже изложены основные побочные эффекты и их частота, зарегистрированные во время клинических испытаний и/или в пострегистрационном периоде. Со стороны организма в целом: ≥10%  — увеличение массы тела1; ≥1%, но <10% — астения2; ≥0,1%, но <1% — повышенная чувствительность к свету2; <0,01% — аллергическая реакция3, 4; реакция на отмену3, 5. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ≥0,1%, но <1% — брадикардия2; ≥1%, но <10%  — ортостатическая гипотензия1; <0,01% — венозная тромбоэмболия3. Со стороны пищеварительной системы: ≥1%, но <10% — запор2; сухость во рту2; повышение аппетита2; <0,01% — гепатит3; панкреатит3. Со стороны обмена веществ: <0,01% — диабетическая кома3; диабетический кетоацидоз3, 4; гипергликемия3; гипертриглицеридемия3, 7; ≥1%, но <10% — периферические отеки1. Со стороны костно-мышечной системы: <0,01% — рабдомиолиз3. Со стороны ЦНС: ≥1%, но <10%  — акатизия2; головокружение2; ≥0,01%, но <0,1% — судорожные припадки3; ≥10% — сонливость2. Дерматологические реакции: ≥0,01%, но <0,1% — сыпь3. Со стороны половой системы: <0,01% — приапизм3. Со стороны лабораторных показателей: ≥1%, но <10% — увеличение уровней АЛТ1 и АСТ1; единичные случаи повышения уровня глюкозы в крови от ≥160 мг/дл до <200 мг/дл (подозрение на гипергликемию)1; единичные случаи повышения уровня глюкозы в крови до ≥200 мг/дл (подозрение на сахарный диабет)1; единичные случаи повышения уровня триглицеридов в ≥2 раза ВГН1; ≥10% — увеличение уровня пролактина1. Со стороны системы кроветворения: в ≥1%, но <10% случаев — эозинофилия1; в ≥0,01%, но <0,1% случаев — лейкопения3; <0,01% — тромбоцитопения3. 1оценка показателей из базы данных клинических исследований 2побочные эффекты, зарегистрированные в базе данных клинических исследований 3побочные эффекты, зарегистрированные спонтанно при постмаркетинговых исследованиях 4например: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, зуд или крапивница 5т.е. потливость, тошнота или рвота 6в классификации COSTART обозначается как диабетический ацидоз 7в классификации COSTART обозначается как гиперлипидемия.Взаимодействие: прочитатьПередозировка: Симптомы: очень часто (≥10%) — тахикардия, возбуждение/агрессивность, расстройство артикуляции, различные экстрапирамидные расстройства и нарушения сознания разной степени тяжести (от седативного эффекта до комы). Другие клинически значимые симптомы — судороги, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирация, артериальная гипертензия или гипотензия, аритмии сердца (<2% случаев передозировки), остановка сердца и дыхания. Минимальная доза при острой передозировке с летальным исходом составила 450 мг, максимальная доза при передозировке с благоприятным исходом (выживание) — 1,5 г. Лечение: показаны стандартные процедуры при передозировке (промывание желудка, назначение активированного угля). Специфического антидота для оланзапина не существует. Не рекомендуется индукция рвоты. Совместное назначение активированного угля показало снижение биодоступности оланзапина при приеме внутрь до 50–60%. Показано проведение симптоматической терапии в соответствии с клиническим состоянием и контроль функций жизненноважных органов, включая лечение артериальной гипотензии, нарушения кровообращения и поддержание дыхательной функции. Не следует применять эпинефрин, допамин и другие симпатомиметики, которые являются агонистами β-адренорецепторов, т.к. стимуляция этих рецепторов может усугублять артериальную гипотензию.Способ применения и дозы: прочитатьОсобые указания: прочитатьТорговые названия препаратов с действующим веществом Оланзапин* (Olanzapine*)Зипрекса®Зипрекса® Зидис™