Акласта

Акласта Действующее вещество: Золедроновая кислота* (Zoledronic acid*)Состав и форма выпуска: Раствор для инфузий 100 мл золедроновой кислоты моногидрат 5,33 мг (соответствует 5 мг золедроновой кислоты безводной)   вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, вода для инъекций   во флаконах полиэтиленовых 100 мл; в пачке картонной 1 флакон.Характеристика: Золедроновая кислота относится к классу аминобисфосфонатов, действует преимущественно на кость, подавляет активность остеокластов и резорбцию костной ткани.Показания: постменопаузный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и невертебральных переломов, для увеличения минеральной плотности кости); костная болезнь Педжета.Противопоказания: повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам и другим компонентам препарата; беременность; период лактации (грудное вскармливание); детский и подростковый возраст до 18 лет (т.к. безопасность и эффективность применения Акласты у данной категории пациентов не изучались); тяжелые нарушения минерального обмена, включая гипокальциемию; тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин), т.к. достаточного клинического опыта применения препарата у данной категории пациентов нет.Применение при беременности и кормлении грудью: Препарат Акласта противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Данные по применению золедроновой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В экспериментальных исследованиях показано наличие тератогенного действия у одного из экспериментальных видов грызунов. Потенциальный риск при применении у человека неизвестен. Побочные действия: Наиболее часто отмечались следующие нежелательные реакции длительностью обычно не более 3 дней после введения препарата: лихорадка (18,1%), миалгии (9,4%), гриппоподобный синдром (7,8%), артралгии (6,8%), головная боль (6,5%). Большинство указанных реакций были слабо или умеренно выраженными. При повторном введении препарата пациенткам с постменопаузным остеопорозом выраженность нежелательных реакций значительно уменьшалась. Оценка частоты развития нежелательных реакций, возможно связанных с применением препарата: очень часто — >1/10; часто — >1/100, но <1/10; иногда — >1/1000, но < 1/100; редко — >1/10000, но <1/1000. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение; иногда — летаргия (часто — при костной болезни Педжета), парестезии, сонливость, головокружение, тремор, синкопальное состояние, вкусовые нарушения. Со стороны органов чувств: иногда — конъюнктивит, боль в глазах, увеит, вертиго; редко — эписклерит, ирит. Со стороны дыхательной системы: часто — одышка (только при костной болезни Педжета). Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея; иногда — диспепсия (часто — при костной болезни Педжета), боли в животе, сухость во рту, эзофагит. Дерматологические реакции: иногда — сыпь. Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгии, миалгии, боли в костях, боли в спине и конечностях. Со стороны мочевыделительной системы: иногда — повышение уровня сывороточного креатинина. При в/в введении бисфосфонатов, включая золедроновую кислоту, отмечались случаи нарушения функции почек, проявлявшиеся повышением уровня сывороточного креатинина и в редких случаях — острой почечной недостаточностью. Нарушение функции почек на фоне применения золедроновой кислоты наблюдалось у больных с наличием либо почечной патологии в анамнезе, либо дополнительных факторов риска (например онкологических заболеваний, сопутствующей химиотерапии, применения нефротоксических препаратов или тяжелой дегидратации). Большинство таких пациентов получали терапию золедроновой кислотой в дозе 4 мг каждые 3–4 нед, однако в ряде случаев нарушение функции почек отмечалось после однократного применения золедроновой кислоты. При терапии Акластой в течение 3 лет у больных постменопаузным остеопорозом частота повышения уровня креатинина крови и развития почечной недостаточности не отличалась от таковой при применении плацебо. У пациенток, получавших Акласту, несколько чаще наблюдалось преходящее повышение уровня креатинина крови в течение 10 дней после инфузии по сравнению с плацебо (1,8 и 0,8%, соответственно). Со стороны организма в целом: очень часто — лихорадка; иногда — гипокальциемия, гриппоподобный синдром (очень часто — при болезни Педжета), озноб, повышенная утомляемость, астения, боль, общее недомогание, дрожь; иногда — анорексия, периферические отеки, чувство жажды. Со стороны лабораторных показателей: у пациенток с остеопорозом на фоне применения Акласты в 0,2% случаев отмечалось снижение концентрации кальция (<1,87 ммоль/л) в сыворотке крови, клинических признаков гипокальциемии при этом не наблюдалось. У пациентов с болезнью Педжета приблизительно в 1% случаев обнаруживалась преходящая гипокальциемия, сопровождавшаяся клиническими проявлениями. Местные реакции: в 0,7% случаев — покраснение, отечность и/или болезненность в месте введения. Прочие: случаи развития остеонекроза (наиболее часто  — челюсти) имели место в основном у онкологических пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, после экстракции зуба или иных стоматологических манипуляций. У большинства этих пациентов отмечены симптомы местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит. В клинических исследованиях у больных с остеопорозом случай остеонекроза челюсти имел место у 1 пациентки, принимавшей Акласту, и у 2 больных, принимавших плацебо. Во всех 3 случаях отмечалось разрешение процесса. В одном 3-летнем клиническом исследовании у пациенток с постменопаузным остеопорозом общая частота развития фибрилляции предсердий была низкой и составляла: 2,5% (96 человек из 3862) — в группе пациентов, получавших Акласту, и 1,9% (75 из 3852 больных) — в группе, получавшей плацебо. Повышение частоты фибрилляции предсердий в сравнении с плацебо, отмеченное в данном исследовании, не было обнаружено в других клинических исследованиях золедроновой кислоты.Взаимодействие: прочитатьПередозировка: До настоящего времени о случаях передозировки Акласты не сообщалось. В случае передозировки препарата, приведшей к гипокальциемии и сопровождающейся клиническими симптомами (онемение, ощущение покалывания, мышечные судороги и подергивания), показан прием препаратов кальция внутрь и/или инфузия раствора кальция глюконата.Способ применения и дозы: прочитатьОсобые указания: прочитатьТорговые названия препаратов с действующим веществом Золедроновая кислота* (Zoledronic acid*)АкластаЗоледроновая кислотаЗометаРезорба