Пентаглобин

Пентаглобин Действующее вещество: Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM] (Immunoglobulin human normal [IgG+IgA+IgM])Состав и форма выпуска: Раствор для внутривенного введения 1 мл белки плазмы человека 50 мг из них: иммуноглобулин (Ig) > 95% (в т.ч. IgM — 6 мг, IgA — 6 мг и IgG — 38 мг)   распределение подклассов IgG, %:   IgG1 — 63; IgG2 — 26; IgG3  — 4; IgG4 — 7   вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат — 27,5 мг; ионы натрия — 78 мкмоль; ионы хлора — 78 мкмоль; вода для инъекций   в ампулах по 10 или 20 мл и во флаконах по 50 или 100 мл; в пачке картонной 1 ампула или 1 флакон. Показания: терапия бактериальных инфекций при одновременном использовании антибиотиков; заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым вторичным синдромом недостаточности антител (пациенты с иммунной недостаточностью или подавленной иммунной защитой). Противопоказания: повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA. Применение при беременности и кормлении грудью: Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным. Побочные действия: Возможны озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в спине. В редких случаях — внезапное понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности). В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность. В единичных случаях отмечались признаки тромбоза у пациентов преклонного возраста, у пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также у пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией. В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить. В случае развития шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии. При применении ЛС из крови или плазмы человека, вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний, заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. "Дополнительная информация"). Взаимодействие: прочитатьПередозировка: Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови. Способ применения и дозы: прочитатьМеры предосторожности: Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе "Способ применения и дозы". Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего: - при высокой скорости введения, - у пациентов с гипоагаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита; - у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или, если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно. Реакции гиперчувствительности в истинном виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и имеются антитела к IgA. Иногда в результате введения иммуноглобулина возможно понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности). В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если: - удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении иммуноглобулинов человека, вводя сначала иммуноглобулин человека очень медленно (0,4 мл/кг/ч); - внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия следует наблюдать в течение всей инфузии и, по крайней мере, 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины, или если иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере, в течение 20 мин после введения. У пациентов при введении иммуноглобулинов очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. При назначении препарата и проведении лечения иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо: - достаточное потребление жидкости до начала инфузии иммуноглобулина, - наблюдение за количеством мочи, - контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек) - исключение одновременного приема диуретиков. В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина. Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу. Кроме этого препараты иммуноглобулина следует вводить, не превышая допустимую скорость (0,4 мл/кг/ч). Управление автомобилем и механизмами. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы. Дополнительная информация Для изготовления Пентаглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Пентаглобин (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования. Пентаглобин изготавливают фракционированием этанолом на холоде. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и инактивации вирусов (осаждение октановой кислотой, обработка β-пропиолактоном и фильтрация). Торговые названия препаратов с действующим веществом Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM] (Immunoglobulin human normal [IgG+IgA+IgM])Иммуноглобулин, обогащенный IgM человеческийИммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП)Пентаглобин